Resumo:

Alerta 2203 (Tecnovigilância) – Terumo - SISTEMA TRIMA ACCEL PARA COLETA DE COMPONENTES SANGUÍNEOS – Movimentação abrupta da Coluna.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA TRIMA ACCEL PARA COLETA DE COMPONENTES SANGUÍNEOS Nome técnico: Sistema Para Coleta de Componentes SanguÍneos Número de registro ANVISA: 80554210015 Classe de risco: III Modelo afetado: SISTEMA TRIMA ACCEL PARA COLETA DE COMPONENTES SANGUÍNEOS

Problema:

A Terumo BCT emite este alerta de segurança com a finalidade de informar os usuários do Sistema Trima Accel de que, existe a possibilidade, ainda que rara, da coluna IV Pole baixar com rapidez quando o botão de liberação é pressionado. Se um usuário não segura a coluna IV Pole ao abaixá-la, a mesma pode cair com intensidade que seria suficiente para, em casos extremos, causar lesão no usuário se este, por exemplo, mantiver as mãos no trajeto onde a coluna IV Pole abaixa. A Terumo BCT recebeu apenas um relato de uma lesão sofrida por um usuário e outros relatos de que a coluna IV Pole abaixa com rapidez, mas sem causar nenhum dano. Este possível risco de segurança existe com todos os equipamentos Sistema Trima Accel na seguinte situação:

 

Se o usuário não segurar a coluna IV Pole ao pressionar o botão de liberação, a coluna IV Pole poderia descer livremente. A força que a coluna IV Pole em queda livre poderia causar uma lesão se as mãos ou qualquer outra parte do corpo do usuário estiverem no trajeto de queda da coluna IV Pole.

Ação:

Ação de Campo Código FA 30 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda.

CNPJ: 10.141.389/0001-49

Endereço: Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 - Vila Olímpia, São Paulo/SP

Telefone: (11) 2899-2612 e (11) 2899-2620

 

Fabricante:  Terumo BCT Inc.

Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América

Recomendações:

1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema Trima Accel dentro de suas organizações.

2) Revisar o suplemento do manual do operador anexo a esta carta, com todos os usuários do Sistema Trima Accel, deixando-o disponível para consulta, sempre que necessário.

3) Continuar utilizando os Sistemas Trima Accel conforme instruções do manual do operador e suplemento que consta nesta carta.

4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail andrea.wecchi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 31/03/2017.

 

O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Alerta de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2203

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.